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乘創(chuàng)新藥發(fā)展政策東風(fēng),一品紅創(chuàng)新事業(yè)初露崢嶸

發(fā)布時間 : 2024-08-20

7月30日,上海出臺了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》,圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應(yīng)用推廣、產(chǎn)業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關(guān)鍵環(huán)節(jié),堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能,推出八方面37條政策舉措。

事實上,7月初國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,指出發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障,統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策,優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制,合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源,強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究,夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的新銳力量,一品紅(證券代碼:300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,總部位于粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地——廣州國際生物島,近年來創(chuàng)新成果備受業(yè)界矚目。2024年一季度,一品紅在研的AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在國內(nèi)正式啟動。據(jù)報道,6月中旬,一品紅提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗國內(nèi) II期階段全部受試者的入組工作,提前達(dá)成入組目標(biāo),標(biāo)志著產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。

6月底,創(chuàng)新藥AR882全球關(guān)鍵性臨床Ⅲ期研究REDUCE 2試驗完成首例患者首次給藥,該研究旨在評估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率,研究的主要終點是第6個月的血清尿酸(sUA)降低水平,次要終點包括溶解痛風(fēng)石和降低痛風(fēng)發(fā)作頻率。按照計劃,REDUCE 2試驗將與2024下半年啟動的驗證性研究REDUCE 1同步展開。

根據(jù)公開資料,AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高,有望成為具有Best in class的優(yōu)勢產(chǎn)品。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的血尿酸(sUA)水平外,還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。

7月份,為了推動創(chuàng)新藥AR882高效研發(fā)和快速上市,進(jìn)一步拓展公司的核心競爭力和綜合競爭優(yōu)勢,經(jīng)雙方友好協(xié)商,一品紅全資子公司瑞奧生物擬以自有資金1,000萬美元(折合人民幣約7,268萬元)受讓控股子公司廣州瑞安博少數(shù)股東Arthrosi 24.05%的股權(quán),并簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。本次交易進(jìn)一步提升了一品紅對AR882的國內(nèi)市場權(quán)益,有利于提高經(jīng)營決策效率,實現(xiàn)公司在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略擴張,加快公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的相關(guān)布局。

除了全球一類創(chuàng)新藥AR882外,7月份,一品紅發(fā)布公告,其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗。根據(jù)公告,APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP?1RA),目標(biāo)成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑,擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。

與痛風(fēng)藥賽道類似,糖尿病及減重賽道同樣備受業(yè)績關(guān)注。我國是全球糖尿病患者較多的國家,并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征,客觀上造成目前國內(nèi)市場糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上,糖尿病是導(dǎo)致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。國際糖尿病聯(lián)合會(IDF)全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示,2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病,預(yù)計2045年全球患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中,中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病,中國成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位,預(yù)計2045年中國患者人數(shù)將達(dá)到1.75億。

據(jù)2024年3月世界肥胖聯(lián)盟(World Obesity Atlas)發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報告,“預(yù)計到2030年,全球?qū)⒂谐^25億超重(BMI≥25-30 kg/㎡)/肥胖(BMI≥30kg/㎡),占全球總?cè)丝诘?0%;預(yù)計2035年,超重/肥胖人口將達(dá)到33億,占全球總?cè)丝诘?4%”。因此,預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿病(世界三大主要死亡病因)而過早死亡唯一的、最關(guān)鍵的途徑。

除了上述已公開申報的創(chuàng)新藥外,據(jù)一品紅2023年年報,目前公司有7個創(chuàng)新藥項目。除了創(chuàng)新藥研發(fā)外,在仿制藥領(lǐng)域,一品紅近年來也收貨頗豐。根據(jù)公開資料,一品紅建立兒童藥、慢病藥等三大創(chuàng)新研發(fā)平臺,具備從藥物分子設(shè)計、篩選、臨床轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)運營能力,目前,公司共有研發(fā)人員402人,關(guān)鍵核心技術(shù)骨干通過股權(quán)激勵的持有公司股票,研發(fā)隊伍穩(wěn)定。

2023年,一品紅研發(fā)投入約30,136.76 萬元,同比增長58.80%。以2023年度國內(nèi)制藥企業(yè)新增產(chǎn)品通用名計算,一品紅新增獲批數(shù)量連續(xù)三年位居醫(yī)藥企業(yè)前列,體現(xiàn)了公司強勁的研發(fā)創(chuàng)新實力及轉(zhuǎn)化能力。截止2023年年報披露日,一品紅基于研發(fā)技術(shù)平臺的管線在研項目共有108項,包括兒童藥項目29項,慢病藥項目38項。

2023 年中央經(jīng)濟工作會議再次提出:“要以科技創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新;發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力;實施制造業(yè)重點產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展行動;提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平”。新質(zhì)生產(chǎn)力包括戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè),對應(yīng)大科技大健康大制造賽道。隨著我國深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略,強化戰(zhàn)略科技力量,科技創(chuàng)新已成為帶動經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、增強經(jīng)濟活力的重要力量。面向前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)行前瞻性布局,加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力,既是重要戰(zhàn)略機遇,也是推進(jìn)中國式現(xiàn)代化建設(shè)的必然要求。

生物醫(yī)藥是技術(shù)導(dǎo)向的新興產(chǎn)業(yè),是新質(zhì)生產(chǎn)力重要賽道和分支方向。在國家大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè),加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的大環(huán)境下,以創(chuàng)新藥和生命科學(xué)等為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),必將迎來新的發(fā)展機遇。

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