近日,一品紅與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD),為臨床可見痛風石的患者提供潛在的治療方案。這一重要里程碑標志著AR882在針對臨床可見痛風石患者治療的研究中邁出了關鍵一步,將有利于加速推進該藥的臨床試驗以及注冊上市進度。
快速通道認定(FTD)是美國FDA為促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。藥物獲得FTD后,新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機會,有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
“AR882獲得FDA授予的快速通道資格表明FDA不但充分認可臨床可見痛風石的嚴重性及致殘性,而且認可AR882能夠滿足這一關鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示,“隨著關鍵的Ⅲ期臨床項目的開展,我們將與FDA緊密配合,加快AR882的研發(fā)進度。”
1類創(chuàng)新藥AR882是新一代高效選擇性的尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑,旨在通過抑制尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?;瑥亩档脱蛩?sUA)水平,用于痛風和痛風石治療。目前,AR882已進入關鍵的全球Ⅲ期臨床試驗階段。
關于痛風
痛風是一種炎癥性關節(jié)炎,是由于尿酸在關節(jié)和軟組織內形成結晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀,會大大降低患者的活動能力、關節(jié)功能性和整體生活質量。在超過90%的痛風患者中,尿酸排泄不足導致尿酸水平失衡和升高,從而導致尿酸晶體沉積。據學術期刊《柳葉刀·風濕病學》相關研究數據顯示,全球痛風患者人數高達5580萬。在美國,預估有 1300 萬人被診斷患有痛風,其中200萬人患有可見的痛風石。痛風石的形成不僅嚴重影響患者的生活質量,還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥,威脅患者生命健康。