《國內首例患者入組！一品紅全球痛風創(chuàng)新藥AR882上市提速》
發(fā)布時間 : 2024-05-16
加快構建新發(fā)展格局，持續(xù)推動高質量發(fā)展，中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級和國際化進程正在持續(xù)加速。
近日，一品紅在研1類新藥AR882膠囊的II/III期臨床試驗II期階段完成首例患者入組，取得重要里程碑。
日前，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，AR882膠囊正式啟動對比非布司他片治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、II/III期臨床試驗。
據了解，早在2023年11月，AR882溶解痛風石突破性臨床成果在美國風濕病學會（ACR）2023年會上展示，成為第一個在全球權威風濕病學會作主題發(fā)言的中國痛風創(chuàng)新藥。
中國醫(yī)藥產業(yè)從仿制為主向自主創(chuàng)新轉變，進一步邁向高水平創(chuàng)新，為企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新提供了更加廣闊的空間。不斷加強基礎研究，提升原始創(chuàng)新能力，將是我國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級、面向全球的關鍵所在。在業(yè)內看來，聚焦未被滿足的臨床需求，AR882臨床研發(fā)進入新階段，有望成為痛風治療領域的潛力重磅藥物，促進中國自主研發(fā)走向全球。
據弗若斯特沙利文研究數(shù)據顯示，2020年全球高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)合計超過11億，其中中國患者已經超過1.7億。據預計，全球高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)將在2024年分別達到11.3億和2.6億人，國內患者人數(shù)也將在2024年分別達到2.0億和4325萬。痛風和高尿酸血癥正在成為繼“三高”（高血壓、高血脂、高血糖）之后的常見慢性疾病之一。
在此背景下，抗痛風藥市場需求隨之釋放。目前來看，抗痛風治療方式較少，抗痛風藥上市、在研種類少，難以滿足日益升級的臨床需求，痛風治療創(chuàng)新藥物研發(fā)需求迫切。
據了解，一品紅研發(fā)的1類創(chuàng)新藥AR882是一種強效高選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑，通過抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長效結合，而且不會加重腎臟負擔。每天一次用藥，即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時避免腎毒性，使患者sUA維持在健康水平。
目前，AR882這項國內II/III期臨床試驗由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授擔任主要研究者，旨在評估及確證AR882在中國原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥人群中的療效與安全性。
試驗主要終點指標及評價時間為，II期：治療8周時血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比，III期：治療18周時血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比。次要終點指標及評價時間包括：II期：治療2、4、6、8周時患者血清尿酸較基線下降值，III期：治療2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周時患者血清尿酸較基線下降百分比等。
早前，AR882已完成的全球多中心Ⅱb臨床試驗數(shù)據顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發(fā)作率。值得一提的是，該藥的降低尿酸數(shù)據已獲FDA高度認可，郵件快速回復同意Ⅲ期臨床試驗設計方案，已啟動全球多中心Ⅲ期臨床試驗；溶解痛風石數(shù)據亦獲得FDA高度認可，計劃提交“突破性療法”申請。
值得一提的是，AR882作為一款“First-in-Class”突破性新藥，溶解痛風石的適應癥有望解決全球痛風石患者無藥可用的局面。
粵公網安備 44010602011870號
